Releases

Media coverage

Newsletter

Subscribe to our newsletter

Archive


May 6, 2014
Norsk tekst lenger ned

Lytix Biopharma enters into partnership dialogue about further development of drug candidate LTX-109 based on promising results from Phase II study for Impetigo

The results from the study with 210 children with impetigo showed that LTX-109 is safe, well tolerated and there was a strong trend for better efficacy than placebo after end of treatment, but statistical significance was not reached.  The children were treated with LTX-109 1% or 2% or placebo three times per day for five days. More children had clinical success after completed treatment with LTX-109 than placebo. 2% LTX-109 show comparable efficacy to existing treatment alternatives. The results will be published and presented at a scientific conference.

Skin infections like impetigo are mostly seen among small children. These infections are normally uncomplicated, very contagious, and normally treated with topical antibiotics. Bacterial resistance is a growing risk posed by antibiotics. LTX-109 kills bacteria, regardless of resistance, has a different mechanism of action than existing antibiotics, and has shown low propensity for resistance development in laboratory experiments.

Professor of Medicine, Benjamin A. Lipsky, MD, FACP, FIDSA, FRCP (University of Washington, University of Geneva and University of Oxford) in reviewing the results of this study commented:

- This is a well-designed and conducted clinical trial that has several useful findings. First, it shows that LTX-109 was safe in this patient population. Second, it demonstrate a clear, although statistically non-significant, trend suggesting clinical and microbiological efficacy. These results should serve as a stepping stone for further development and study of LTX-109 for additional indications, such as infected diabetic foot ulcers.

- This is the fourth clinical study the company has completed with the drug candidate LTX-109. The positive findings from this, and previous clinical studies, support the decision to enter into partnership dialogue for clinical development of LTX-109 for other relevant therapeutic areas such as diabetic foot ulcers, said Unni Hjelmaas, CEO at Lytix Biopharma.

- We now have results that enable us to initiate an active and scientific dialogue with potential partners to show the commercial potential LTX-109 represent for treatment of infected wounds. We are very pleased that a capacity like Professor Benjamin A. Lipsky is our advisor for further development of LTX-109, said Knut Eidissen, Chairman of the Board of Lytix Biopharma

Further information:

CEO Unni Hjelmaas, 0047 91519651, unni.hjelmaas@lytixbiopharma.com.

Lytix Biopharma’s technology is based on nature’s own defense mechanism. The membranes of bacteria and cancer cells are destroyed. Our technology has the potential to meet two substantial medical challenges; treatment of infections regardless of resistance and cancer therapy that activates the patient`s own immune system. Lytix Biopharma’s strategy is to develop its drug candidates to Proof of Concept, and then bring in partners for the final stages of product development and commercialization.

About LTX-109: LTX-109 is a synthetic, antimicrobial peptide which rapidly breaks down the cell membranes of microorganisms. The development focus has been topical treatment of skin infections, and nasal decolonization of staphylococcus. The drug candidate is effective against resistant bacteria, as well as fungus and yeast.

The following clinical trials are completed:

  1. A first in man Phase I study to investigate tolerability and safety of topical LTX-109 in healthy subjects (Study C08-109-01);
  2. A Phase I/IIa study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of topical LTX-109 in subjects nasally colonized with methicillin-resistant/-sensitive Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA; Study C10-109-02)
  3. A Phase IIa pilot study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LTX-109 in patients with uncomplicated, Gram-positive, skin infection (Study C10-109-03)
  4. A Phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of two doses of LTX-109 (1 % and 2 %) versus placebo in impetigo (Study C12-109-04)

 

Norsk tekst

Lytix Biopharma går i partnerskapsdialog om utvikling av legemiddelkandidaten LTX-109 basert på lovende resultater fra en Fase 2-studie på brennkopper

Resultatene fra studien på 210 barn med brennkopper viser at LTX-109 er sikker, tolereres godt og viser en sterk trend for bedre effekt enn placebo etter avsluttet behandling, selv om denne ikke er statistisk signifikant.

Barna ble behandlet med påsmøring av 1 % LTX-109, 2 % LTX-109 eller placebo tre ganger daglig i fem dager. Etter fullført behandling med LTX-109, ble flere av barna helt friske sammenlignet med de som fikk placebo. 2 % LTX-109 viser effekt på nivå med de beste eksisterende behandlingsalternativer.

Resultatene vil bli søkt publisert i et vitenskapelig tidsskrift og søkt presentert på en vitenskapelig kongress.

Hudinfeksjoner som brennkopper er vanligst blant små barn. Infeksjonene er som regel ukompliserte, men svært smittsomme, og behandles vanligvis med topisk antibiotika. Økt bruk av antibiotika gir bakterieresistens som er i ferd med å bli et stort problem. LTX-109 dreper bakterier, inkludert de resistente, på en annen måte enn eksisterende antibiotika og har i laboratoriestudier vist lav risiko for resistensutvikling.

Professor Benjamin A. Lipsky, MD, FACP, FIDSA, FRCP (University of Washington, University of Geneva og University of Oxford) har etter gjennomgang av studieresultatene følgende kommentar:

- Dette er en godt designet og gjennomført studie med flere nyttige resultater. For det første viser den at LTX-109 er sikker i denne pasientgruppen. Den viser også en klar trend som tyder på klinisk og mikrobiologisk effekt, selv om denne ikke er statistisk signifikant. Disse resultatene bør ligge til grunn for videre utvikling og studier med LTX-109 innenfor andre bruksområder, som for eksempel infiserte diabetes-fotsår.

- Dette er den fjerde kliniske studien selskapet gjennomfører med legemiddelkandidaten LTX-109. De positive resultatene fra denne, og tidligere studier, gjør at selskapet nå går i partnerskapsdialog for videre utvikling av LTX-109 til for eksempel diabetes fotsår, sier administrerende direktør Unni Hjelmaas i Lytix Biopharma.

- Nå har vi fått resultater som gjør at vi kan starte en aktiv og faglig dialog med mulige partnere for å vise hvilket kommersielt potensiale LTX-109 representerer for behandling av infiserte sår. Vi er veldig fornøyd med at en kapasitet som Professor Benjamin A. Lipsky er vår rådgiver for å videreutvikle LTX-109, sier styreleder Knut Eidissen i Lytix Biopharma.

For ytterligere informasjon:
Administrerende direktør Unni Hjelmaas - 91 51 96 51 /
unni.hjelmaas@lytixbiopharma.com.

Lytix Biopharmas teknologi er basert på naturens egne forsvarsmekanismer. Cellemembranen på bakterier og kreftceller ødelegges raskt. Selskapets legemiddelkandidater har potensiale til å møte to store medisinske utfordringer; infeksjonsbehandling uavhengig av bakterieresistens, og kreftbehandling som aktiverer pasientenes eget immunforsvar. Lytix Biopharma sin strategi er å utvikle legemiddelkandidater til behandlingskonseptet er dokumentert, for deretter å søke partnerskap med større legemiddelselskaper.

Om LTX-109: LTX-109 er et syntetisk, antimikrobielt peptid som raskt bryter ned celleveggene hos mikroorganismer. Utviklingsfokuset har vært på topisk behandling av hudinfeksjoner og fjerning av bakterier i nesen for å redusere infeksjonsfaren ved kirurgiske inngrep. Legemiddelkandidaten har vist effekt mot resistente bakterier og har også solid dokumentasjon på effekt mot sopp og gjær.

Følgende kliniske studier er gjennomført:

  1. Fase I-studie på mennesker for å kartlegge toleranse og sikkerhet ved å påføre LTX-109 på huden til friske mennesker (Studie C08-109-001).
  2. Fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av topisk LTX-109 hos pasienter som har methicillin-resistente/-sensitive bakterier av typen Staphylococcus aureus i nese (Studie C10-109-02).
  3. Fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av topisk behandling med LTX-109 på pasienter med ukompliserte, Gram-positive hudinfeksjoner (studie C10-109-03).
  4. Fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av topisk behandling med LTX-109 hos pasienter med brennkopper (Studie C10-109-04).